Derivado de dos notificaciones en Ciudad de México y Jalisco por casos de probable bacteriemia en hospitales públicos y privados, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) activó un protocolo especial de vigilancia sanitaria y farmacovigilancia. De manera preventiva, exhortan al personal médico a no suministrar el anestésico Vitalis Siltafel (propofol) emulsión, identificado con el número de lote PR23J01 con fecha de caducidad octubre 2026.
Derivado de dos notificaciones en Ciudad de México y Jalisco por casos de probable bacteriemia en hospitales públicos y privados, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) activó un protocolo especial de vigilancia sanitaria y farmacovigilancia. De manera preventiva, exhortan al personal médico a no suministrar el anestésico Vitalis Siltafel (propofol) emulsión, identificado con el número de lote PR23J01 con fecha de caducidad octubre 2026.
En caso de contar con este producto en almacén y/o farmacia, los profesionales de la salud deberán inmovilizarlo de manera preventiva mientras que los distribuidores deberán detener la comercialización hasta que dicha autoridad sanitaria dé a conocer los resultados analíticos del protocolo de seguimiento especial activado.
Como antecedente, y en coordinación con la Dirección General de Epidemiología (DGE) de la Secretaría de Salud, se informó sobre los trabajos de investigación iniciados tras recibir notificaciones relacionadas con pacientes que aparentemente desarrollaron infección del torrente sanguíneo (ITS) después de someterse a procedimientos ambulatorios en un hospital privado de la Ciudad de México.
La Cofepris, aseguró que, de manera inmediata se activó el protocolo especial de vigilancia sanitaria y farmacovigilancia para abordar estas notificaciones, a través de las comisiones de Evidencia y Manejo de Riesgos y de Operación Sanitaria de Cofepris, con el fin de contener cualquier posible riesgo sanitario.
Mencionaron que la investigación inicial se centrará en determinar si las reacciones adversas y la probable ITS presentadas en los pacientes podrían estar relacionadas con dicho lote del anestésico Vitalis Siltafel (propofol) emulsión.
Durante la visita de verificación, el equipo técnico especializado recabó información que indica que los pacientes sometidos a procedimientos ambulatorios de endoscopía desarrollaron reacciones adversas, entre ellas: fiebre, hipotensión, astenia, náusea, taquicardia, vómito, cefalea y escalofrío.
La dependencia federal destacó que los pacientes se encuentran estables, en su mayoría con alta médica y hasta el momento sin defunciones. Por su parte, la DGE inició el análisis del cuadro clínico y evolución de los pacientes para caracterizar las clínicas y factores de riesgo posiblemente involucrados con el evento.
Adicionalmente, la Cofepris recibió una segunda notificación de la Comisión para la Protección contra Riesgos Sanitarios del estado de Jalisco (Coprisjal) sobre reacciones adversas en pacientes que fueron sometidos a procedimientos ambulatorios en un hospital público ubicado en la ciudad de Guadalajara; dichas reacciones aparentemente se encuentran relacionadas con el mismo producto.
Ante esta situación, las autoridades de salud federales hicieron un llamado a familiares de pacientes que recientemente se hayan sometido a procedimientos ambulatorios de endoscopía en hospitales privados, a que, en caso de presentar alguno de los síntomas señalados, notifiquen de manera inmediata al personal médico para que inicie el protocolo correspondiente. Finalmente, se dio a conocer que la Cofepris continuará informando sobre el avance de las investigaciones y realizando las acciones analíticas y de vigilancia sanitaria necesarias para proteger la salud de la población.
